百时美施贵宝（BMS）近来宣布，欧洲处方药管理局（EMA）已受理抗PD-1疗法Opdivo（欧狄沃，市场上销售：nivolumab，纳武利茹单抗）的II类调整获准，建立联系氟嘧啶和铬类一一组疗程，一线用药中都后期或冠心病肺炎（GC）、肺十二指肠中心地带（GEJ）癌症或十二指肠胰脏（EAC）症状。
此次获准基于关键3期临床研究成果（CheckMate-649）的结果。这是一项随机、多中都心、封闭标签研究成果，在之前没有不能接受过用药、非HER2感染性、必切除性中都后期或冠心病肺炎、肺十二指肠中心地带癌症或十二指肠腺肺癌症状中都一组织起来，审计了Opdivo建立联系疗程（亚叶酸+5-氟尿嘧啶+奥沙利铬疗程方案[FOLFOX]；或卡培他滨+奥沙利铬疗程方案[CapeOX]）、Opdivo建立联系Yervoy（ipilimumab）、疗程（FOLFOX或CapeOX）常用一线用药的和安全性。
该研究成果的结果原于2020年9翌年公布，结果辨识，与疗程一组相对于，Opdivo+疗程一组总生存期（OS）和无令人满意生存期（PFS）有博弈论意义和临床意义的提升。
值得一提的是，在肺炎、肺十二指肠中心地带癌症或十二指肠腺肺癌症状用药各个方面，Opdivo是第一个PET疗程与单用疗程相对于辨识造出OS和PFS好处的PD-1胺。在PD-L1表达呈感染性（建立联系感染性总分[CPS]≥5）的症状中都观察到OS和PFS好处，翻倍了研究成果的2个主要终点。此外，在所有随机人群中都，同样观察到OS获益。
明确数据库为：在CPS≥5的PD-L1感染性症状中都，Opdivo+疗程一组的中都位OS为14.4个翌年（95%CI：13.1-16.2），而疗程一组的中都位OS为11.1个翌年（95%CI：10.0-12.1），数据库不具备博弈论显著歧异（HR=0.71；98.4%CI：0.59-0.86；p
Opdivo建立联系疗程对CPS≥1的PD-L1感染性症状小团体、所有随机症状小团体中都也观察到不具备博弈论意义的OS好处。在所有随机症状小团体中都，不能接受Opdivo+疗程的症状中都位OS为13.8个翌年（95%CI：12.6-14.6），至少不能接受疗程的症状中都位OS为11.6个翌年（95%CI：10.9-12.5），数据库不具备博弈论显著歧异（HR：0.80；99.3%CI：0.68-0.94；p=0.0002）。在CPS≥1的PD-L1感染性症状中都，不能接受Opdivo+疗程的症状中都位OS为14.0个翌年（95%CI：12.6-15.0），至少不能接受疗程的症状中都位OS为11.3个翌年（95%CI：10.6-12.3），数据库也不具备博弈论显著歧异（HR：0.77；99.3%CI：0.64-0.92；p=0.0001）。
严重用药相关过多事件（TRAE）的发生率，任何级别和3-4级，在Opdivo+疗程用药的症状中都（任何级别：22%，3-4级：17%）均高于至少不能接受疗程的症状（任何级别：12%，3-4级：10%）。在不能接受Opdivo+疗程的症状中都，36%和17%的症状经历了任何级别或3-4级TRAE加剧的停药，而不能接受疗程的症状中都分别有24%和9%。不能接受Opdivo+疗程的症状，TRAE发生率在不同症状亚一组中都相符。
百时美施贵宝肺肠道开发负责人Ian M.Waxman医学博士表示：“肺炎是全球肺癌症死亡的前三大缘故之一，有更大比例的冠心病肺炎和十二指肠肺癌症状在肺癌症后活不过一年。今天EMA的受理，标志著朝前推用药方案并提升症状HRS的关键一步。CheckMate-649是十多年来第一个国际性研究成果，证明在非HER2感染性肺炎、肺十二指肠中心地带处癌症或十二指肠胰脏的一线用药症状中都，与疗程相对于对总生存期（OS）有显著的好处，这强调了Opdivo+疗程带进这些症状最初看护标准化的潜力，而不管其位置如何。我们希望着一直与EMA协力，把这种重要的最初一线用药方案充满著症状。”
Opdivo归属于PD-(L)1自体疗法，意在利用人体自身的自体系统抵御肺癌症，通过阻断PD-1/PD-L1接收机渠道使癌症细胞死亡，不具备用药多种类型的潜力。累计目前，Opdivo已获批多种肺癌症适应症。
Opdivo（欧狄沃）于2018年6翌年获批在中都国上市，带进中都国市场首个获批的自体（I-O）用药药物。2020年3翌年，国家处方药监督管理局（NMPA）批准Opdivo，常用用药既往不能接受过两种或两种以上全身性用药方案的中都后期或复发性肺或肺十二指肠中心地带腺肺癌症状。此次肺/肺十二指肠中心地带胰脏适应症的批准，也是继非小细胞肺癌症（NSCLC）、外周结节细胞癌症（SCCHN）之后，Opdivo（欧狄沃）在中都国获批的第三个适应症。
此次批准基于多中都心3期ATTRACTION-2研究成果的数据库。该研究成果入一组人群均为亚洲（包括中都国大陆政府、日本和韩国）症状，意在审计Opdivo用药必切除、经治中都后期或复发性肺及肺十二指肠连接部胰脏的有效性及安全性。结果辨识，与研究成果选择的实验一组相对于，Opdivo（欧狄沃）可使死亡风险减缓38%（中都位总生存期[OS]：5.26个翌年 vs 4.14个翌年；HR=0.62[95%CI：0.51-0.76]，p＜0.0001）、一年存活率有所增加翻倍27.3%（12个翌年存活率：27.3% vs 11.6%）。（生物谷Bioon.com）
原文造出处：European Medicines Agency Validates Bristol Myers Squibb’s application for Opdivo (nivolumab) Combined with Chemotherapy as First-Line Treatment in Metastatic Gastric Cancer， Gastroesophageal Junction Cancer and Esophageal Adenocarcinoma
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